Ống silicone y tế và dược phẩm là vật liệu cấy ghép hoặc tiếp xúc cơ thể người đòi hỏi đạt tiêu chuẩn sinh học USP Class VI — tiêu chuẩn cao nhất về an toàn sinh học cho silicone dùng trong ngành y tế và sản xuất dược phẩm. Ống silicone y tế được dùng trong thiết bị lọc máu, bơm truyền dịch, hệ thống sản xuất vaccine và thiết bị phẫu thuật. Chúng tôi cung cấp ống silicone y tế USP Class VI, FDA 21 CFR 177.2600 với đường kính trong 0,5mm đến 50mm.
Tóm tắt
USP Class VI là gì – yêu cầu và thử nghiệm
USP (United States Pharmacopeia) Class VI là cấp độ cao nhất trong hệ thống phân loại sinh học USP Chapter 88 cho vật liệu nhựa và cao su dùng trong dược phẩm và y tế. Thử nghiệm USP Class VI gồm 3 bài test invivo (trên động vật): Systemic injection test (tiêm vào cơ thể chuột), Intracutaneous test (tiêm trong da), Implantation test (cấy dưới da trong 7 ngày). Vật liệu đạt USP Class VI không gây phản ứng bất thường trong tất cả 3 test — đảm bảo an toàn sinh học cho ứng dụng tiếp xúc cơ thể người.
Thông số kỹ thuật ống silicone y tế
| Thông số | Giá trị |
|---|---|
| Vật liệu | Silicone y tế (Platinum-cured VMQ) |
| Tiêu chuẩn sinh học | USP Class VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600 |
| Màu sắc | Trong suốt (tiêu chuẩn), có thể thêm màu theo yêu cầu |
| Đường kính trong (ID) | 0,5mm đến 50mm |
| Đường kính ngoài (OD) | ID + 1,6mm đến ID + 6mm |
| Nhiệt độ làm việc | -60°C đến +200°C |
| Hấp tiệt khuẩn | Autoclave 121°C (chịu được nhiều lần), EO, gamma |
| Độ cứng Shore A | 40, 50, 60, 70 |
| Áp suất làm việc | 0,5–5 bar tùy kích thước và độ dày thành |
Ứng dụng ống silicone y tế trong ngành dược và thiết bị y tế
- Bơm nhu động (peristaltic pump): ống silicone chịu nén ép lặp lại hàng triệu chu kỳ — ứng dụng trong lọc máu, bơm dịch truyền
- Hệ thống dẫn dịch vô trùng: kết nối thiết bị trong phòng sạch sản xuất vaccine, thuốc tiêm
- Ống thông y tế (catheter): loại silicone Platinum-cured cho cấy ghép ngắn hạn và dài hạn
- Hệ thống lọc và phân ly sinh học: bioreactor, tangential flow filtration (TFF)
- Thiết bị chẩn đoán: ống nối mẫu trong máy phân tích, hệ thống PCR
Platinum-cured vs Peroxide-cured silicone – khác biệt quan trọng
Ống silicone y tế PHẢI là Platinum-cured (lưu hóa bằng xúc tác platinum). Peroxide-cured silicone (lưu hóa bằng peroxide) để lại tạp chất peroxide sau lưu hóa — không đạt USP Class VI và không phù hợp ứng dụng y tế. Cách phân biệt: yêu cầu nhà cung cấp xác nhận loại xúc tác lưu hóa trong material certificate. Platinum-cured thường đắt hơn 30–50% nhưng là yêu cầu bắt buộc cho ứng dụng y tế và dược phẩm. Xem thêm gioăng silicone chịu nhiệt cho các ứng dụng công nghiệp.
Kích thước ống silicone y tế tiêu chuẩn
| ID (mm) | OD (mm) | Thành dày (mm) | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|---|
| 1,6 | 4,8 | 1,6 | Bơm nhu động nhỏ, dẫn thuốc |
| 3,2 | 6,4 | 1,6 | Bơm nhu động tiêu chuẩn |
| 4,8 | 8,0 | 1,6 | Dẫn dịch truyền, bioreactor nhỏ |
| 6,4 | 9,6 | 1,6 | Bioreactor, TFF |
| 9,6 | 14,4 | 2,4 | Hệ thống lọc lớn |
| 12,7 | 19,1 | 3,2 | Bơm nhu động lớn, lọc máu |
| 25,4 | 31,8 | 3,2 | Transfer line sản xuất dược |
Câu hỏi thường gặp về ống silicone y tế
Ống silicone y tế có thể hấp autoclave bao nhiêu lần?
Ống silicone Platinum-cured chịu được 200–500 chu kỳ autoclave 121°C/15 phút tùy nhà sản xuất. Tuy nhiên trong thực tế ứng dụng dược phẩm, nhiều nhà máy sử dụng ống single-use (dùng một lần) để tránh rủi ro nhiễm chéo và đơn giản hóa quy trình validation.
Có thể hàn nối ống silicone y tế không?
Không hàn được như ống nhựa nhiệt dẻo. Kết nối ống silicone dùng: fitting tri-clamp (kết nối vô trùng tiêu chuẩn dược phẩm), barb fitting hoặc hose barb. Hạn chế tối đa số điểm kết nối trong hệ thống để giảm nguy cơ rò rỉ.
Ống silicone thực phẩm và ống silicone y tế có thể thay nhau không?
Không nên. Ống silicone thực phẩm (FDA 21 CFR) đủ cho tiếp xúc thực phẩm nhưng chưa chắc đạt USP Class VI. Ứng dụng y tế và dược phẩm phải dùng đúng silicone y tế USP Class VI với certificate đầy đủ. Liên hệ để tư vấn và cung cấp đúng loại: HN: 0383.373.800 | HCM: 0936.038.400.
Quý khách cần ống silicone y tế USP Class VI cho thiết bị y tế, dược phẩm hoặc thực phẩm, vui lòng liên hệ: HN: 0383.373.800 | HCM: 0936.038.400. Cung cấp đầy đủ certificate và declaration of conformity.
